L’affaire talidomide

E’ il 2 agosto 1962, il Presidente degli Stati Uniti John F. Kennedy conferisce il President’s Award Distinguished Federal Civilian Service alla dott.ssa Frances Kelsey.
Chi era Frances Oldham Kelsey e perchè gli fu conferito il Premio del Presidente per l’eminente servizio civile federale?
La Kelsey era una cittadina canadese, farmacologa, che lavorava all’epoca per la Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense che si occupa della sicurezza dei farmaci e degli alimenti.
Era una dei tanti funzionari della FDA fintanto che non trovò sulla sua scrivania la richiesta di autorizzazione da parte della William S. Merrel Company per la commercializzazione di un farmaco sul mercato americano: la talidomide.
Il farmaco era stato introdotto in Europa nel 1957 con grande clamore: prometteva di combattere l’insonnia senza nessuno degli effetti collaterali dei barbiturici. Era cosi innocuo si diceva da essere a prova di suicidio, anche ingerendone un’intera confezione la vita dell’aspirante suicida non correva pericoli. Persino le donne in gravidanza potevano assumerlo in tutta tranquillità, anzi la talidomide pareva avere benefici effetti contro la nausea mattutina delle gestanti.
In Germania, Gran Bretagna e Canada pertanto migliaia di donne gravide assunsero la talidomide.
La Kelsey era una funzionaria scrupolosa ed una competente farmacologa esaminando la richiesta di commercializzazione della Merrel sul mercato americano del farmaco, lesse con attenzioni tutta la documentazione e gli studi scientifici fino ad allora prodotti.
Scopri’ quindo con un certo allarme che gli effetti ipnogeni del farmaco sugli esseri umani sembravano non avere riscontro sugli animali e questo fece scattare un campanello d’allarme nella funzionaria.
Se il farmaco agiva in modo diverso sugli animali rispetto all’uomo, non potevano essere diversi anche i livelli di sicurezza tra uomo e cavie animali? Spulciando su tutto quello che di scritto c’era sul nuovo farmaco la Kelsey si imbattè in una lettera scritta da un medico ad una rivista del settore in cui affermava che alcune sue pazienti gravide in seguito all’assunzione di talidomide avvertivano uno strano formicolio sulla punta delle dita.
Non potevano esserci effetti diretti sulla vita del feto si chiese la Kelsey.
Ed era proprio cosi. Non esistevano studi sugli effetti della talidomide nei primi tre mesi di gestazione del feto.
La Kelsey ovviamente non lo sapeva ma iniziò a tempestare la Merrel richiedendo nuovi dati. Si innescò quindi una lunga ed aspra controversia tra la funzionaria della FDA e la grande compagnia farmaceutica americana che ebbe come risultato lo slittamento dell’autorizzazione richiesta.
A dare la carta vincente alla funzionaria della Food and Drug Administration fu un’articolo pubblicato sull’eminente rivista Lancet da un ostetrico australiano il dott. William McBride.
Questi aveva osservato che negli ultimi tempi erano nati un numero eccessivo di neonati affetti da deformità.
I neonati erano affetti da focomelia, una condizione terribile, al posto degli arti avevano una sorta di piccole pinne. Controllando i suoi appunti Mc Bride si accorse che le deformità dei neonati riguardavano soltanto le madri a cui era stata prescritta la talidomide per combattere la nausea mattutina.
Quando l’articolo di Lancet usci’ in Europa ed in Canada oltre 8.000 bambini erano stati colpiti da questo terribile destino e nessuno aveva mai collegato quanto accaduto alla talidomide.
La correlazione operata da McBride fu una vera e propria bomba. Il farmaco fu immediatamente tolto dalla commercializzazione in Europe ed in Canada e la Merrel che aveva avviato azioni legali e persino un’opera di discredito personale contro la dott.ssa Kelsey fu costretta a ritirare la domanda di commercializzazione del farmaco.
La tenacia e l’integrità di Frances Kelsey aveva salvato letteralmente la vita a migliaia di bambini americani.
E McBride, l’ostetrico australiano che aveva scoperto il nesso tra bambini focomelici e talidomide?
Diventò in breve tempo un eroe australiano, una celebrità indiscussa, un taumaturgo.
Il suo narcisismo però non resse alla fama ed al successo e nel 1987 per “rinverdire” i fasti ormai lontani della sua scoperta, firmò uno studio sulla scopolammina, farmaco che veniva prescritto per la nausea delle gestanti. In questo studio si asseriva dati alla mano che anche la scopolammina produceva un numero sensibile di neonati deformi.
Peccato però che lo studio di McBride si poggiasse su dati artefatti e fasulli e che avesse millantato la firma di diversi suoi collaboratori, totalmente ignari del comportamento che eufemisticamente possiamo definire disinvolto dell’ex eroe australiano.
Fu avviata una delle indagini disciplinari più lunghe e costose della storia della medicina. Ed alla fine William McBride fu ritenuto colpevole di frode scientifica dilapidando cosi tutto quanto aveva fatto di buono nell’affaire talidomide.

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